“醫(yī)療設(shè)備”一詞可適用于廣泛的醫(yī)療產(chǎn)品。全球市場(chǎng)由大約8000種醫(yī)療設(shè)備組成，從簡(jiǎn)單的繃帶和眼鏡，到維持生命的可植入設(shè)備以及篩查/診斷疾病和健康狀況的設(shè)備，再到最先進(jìn)的診斷成像和微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療設(shè)備。
全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1400億美元，美國(guó)是最大的市場(chǎng)，其次是歐洲和日本。超過(guò)一半的全球領(lǐng)先醫(yī)療器械公司都設(shè)在美國(guó)。
因此，美國(guó)約占世界醫(yī)療器械市場(chǎng)的40%。截至2010年底，美國(guó)醫(yī)用塑料市場(chǎng)為35億英磅，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到44億磅，復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)約為5%。
人口老齡化、臨床能力有限、效率低下和質(zhì)量欠缺仍然是2015年前醫(yī)療支出增加的主要驅(qū)動(dòng)因素。醫(yī)療保健立法和政府政策也是工業(yè)和新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。
BCC的研究
在美國(guó)，“病人保護(hù)和平價(jià)醫(yī)療法案”預(yù)計(jì)將大大擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)。中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)也是一個(gè)高速增長(zhǎng)的領(lǐng)域，中國(guó)的目標(biāo)是到2020年為其100%的人口提供全民醫(yī)療保健。
研究和創(chuàng)新也推動(dòng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)，因?yàn)樾碌募夹g(shù)和程序需要新的設(shè)備。例如，技術(shù)進(jìn)步擴(kuò)大了可以使用微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行的外科手術(shù)的范圍，特別是在心胸和骨科領(lǐng)域。這是一個(gè)關(guān)于專業(yè)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)十億美元的市場(chǎng)，包括醫(yī)療監(jiān)視器和成像設(shè)備，電動(dòng)外科設(shè)備手持設(shè)備，輔助設(shè)備和配件等。
在全球幾乎所有國(guó)家，人均醫(yī)療支出的增長(zhǎng)速度快于人均收入。如果按目前的趨勢(shì)持續(xù)下去，預(yù)計(jì)到2050年，醫(yī)療支出將翻一番，一些經(jīng)濟(jì)體的醫(yī)療支出將占總GDP的20-30%。在美國(guó)，醫(yī)療支出約占總GDP的16%。
人口老齡化是一個(gè)關(guān)鍵的驅(qū)動(dòng)因素。例如，在日本，25%的人口年齡在65歲以上，消費(fèi)了50%以上的醫(yī)療保健開(kāi)支。這種增長(zhǎng)正變得不可逆轉(zhuǎn)，許多業(yè)內(nèi)人士將面臨重大挑戰(zhàn)，以找到可持續(xù)發(fā)展的方式來(lái)阻擋這種趨勢(shì)，從而達(dá)到削減成本和新的效率要求。
美國(guó)塑料協(xié)會(huì)醫(yī)療器械行業(yè)SWOT(優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和威脅)的分析總結(jié)給出重要的醫(yī)療市場(chǎng)焦點(diǎn)
醫(yī)療器械是世界上管理最嚴(yán)格的產(chǎn)品之一。在所有擁有主要市場(chǎng)的國(guó)家，在向市場(chǎng)推出醫(yī)療設(shè)備之前，必須滿足一系列復(fù)雜的監(jiān)管要求。
監(jiān)管要求已經(jīng)到位，以確保即將上市的設(shè)備的有效性、安全性和完整性.然而，同樣的規(guī)定也會(huì)給那些在努力向全球經(jīng)濟(jì)中的多個(gè)市場(chǎng)引入新設(shè)備而又難以滿足無(wú)數(shù)要求的公司帶來(lái)相當(dāng)大的麻煩。
醫(yī)療器械監(jiān)管審查過(guò)程和獲得監(jiān)管批準(zhǔn)所需的時(shí)間因國(guó)家而有很大差異。根據(jù)“醫(yī)療器械雜志”的一項(xiàng)研究，以色列在監(jiān)管審批的總體容易度和速度方面排名第一，而日本的審批過(guò)程最為復(fù)雜和耗時(shí)，平均審批時(shí)間超過(guò)兩年。
醫(yī)療器械制造商協(xié)會(huì)
醫(yī)療設(shè)備管理批準(zhǔn)的難易程度/通過(guò)時(shí)間
對(duì)于不需要臨床數(shù)據(jù)的設(shè)備，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的審查過(guò)程幾乎是歐洲藥品管理局(EuropeanMedicineAgency)審查過(guò)程的兩倍，而對(duì)于需要臨床數(shù)據(jù)的設(shè)備，則幾乎是后者的三倍。美國(guó)平均需要六個(gè)月，而歐洲國(guó)家則需要三個(gè)月。
一些人抱怨FDA太慢，限制太大。其他人說(shuō)，當(dāng)信息不足時(shí)，獲得豁免和使用設(shè)備實(shí)際上太容易了。美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所最近的一份報(bào)告說(shuō)，F(xiàn)DA需要制定一個(gè)新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。
具有高效率、相對(duì)簡(jiǎn)單的監(jiān)管審批程序的國(guó)家的公民能夠更早地獲得創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。同樣，這些國(guó)家的供應(yīng)商也受益于使用新設(shè)備的更多經(jīng)驗(yàn)。
最后，技術(shù)進(jìn)步正在推動(dòng)醫(yī)療器械的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)為面臨日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求和資源限制的國(guó)家，包括老齡化人口的需求，提供了一個(gè)重要的解決方案。
能夠利用技術(shù)進(jìn)步使醫(yī)療設(shè)備更加智能化、速度更快和成本效益更高的公司在該行業(yè)取得了巨大的進(jìn)步。突破性進(jìn)展改善了病人的監(jiān)測(cè)、安全和結(jié)果，縮短了恢復(fù)時(shí)間，并防止了代價(jià)高昂的并發(fā)癥。
先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)不僅可以挽救和改善病人的生命，而且還可以降低醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率，并使人們能夠更快地返回工作崗位，從而提高生產(chǎn)力。
醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)受到激烈競(jìng)爭(zhēng)和小公司創(chuàng)新能源的推動(dòng)-這些公司加速了產(chǎn)品之間的快速創(chuàng)新周期，在大多數(shù)情況下，新產(chǎn)品的迭代周期為18個(gè)月。
植入式醫(yī)療設(shè)備正處于快速發(fā)展時(shí)期，并增加了對(duì)塑料材料的需求，這些材料可以在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)在人體惡劣的環(huán)境中生存下來(lái)，或者在完成工作后完全消失，而不會(huì)對(duì)病人造成傷害。
最近的一些神奇的醫(yī)療產(chǎn)品包括一種生物可完全吸收的聚乳酸支架、用于組織工程中生物活性成分的各種聚合物微纖維、帶有微芯片監(jiān)測(cè)器的人工關(guān)節(jié)以及可植入的藥物輸送和/或病人監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
愛(ài)德華茲生命線
人造主動(dòng)瓣膜
一種不用開(kāi)胸手術(shù)(右)就能植入的人造主動(dòng)瓣膜已經(jīng)被引入市場(chǎng)。該瓣膜是由牛的組織和聚酯支撐不銹鋼網(wǎng)做成的。
醫(yī)院接收的感染數(shù)量驚人的增加，以及與豬流感等傳染病蔓延有關(guān)的擔(dān)憂，正導(dǎo)致越來(lái)越多的醫(yī)療器械對(duì)抗菌塑料的需求激增，而這些設(shè)備正擴(kuò)展到可移植設(shè)備。新的發(fā)展包括非淋濾抗菌藥物和新的微生物生長(zhǎng)抑制劑，基于鯊魚皮生物模擬，避免了超級(jí)細(xì)菌的發(fā)展?jié)摿Α?br />
目前正在采取各種措施控制成本，以幫助遏制醫(yī)療成本不可逆轉(zhuǎn)的增長(zhǎng)。一些重點(diǎn)領(lǐng)域包括開(kāi)發(fā)可供使用的設(shè)備，以消除再洗和庫(kù)存控制成本，醫(yī)療設(shè)備制造過(guò)程自動(dòng)化的進(jìn)展，以及新的醫(yī)用塑料開(kāi)發(fā)，使材料更薄，加工速度更快。
醫(yī)療保健服務(wù)供應(yīng)商對(duì)廢物管理的擔(dān)憂正在增加，特別是隨著一次性醫(yī)療設(shè)備的廣泛使用。雖然85%的塑料醫(yī)療廢物與病人沒(méi)有接觸，但通常與其他生物危險(xiǎn)廢物一起處理。
醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在采取措施將這些塑料材料分成塑料回收流。其他人正在跨越這一領(lǐng)域，從銳器和透析塑料廢物處理中回收塑料。
越來(lái)越多的關(guān)注內(nèi)分泌干擾和其他健康問(wèn)題正在增加對(duì)高純度塑料材料的關(guān)注。出于對(duì)增塑劑的擔(dān)憂，醫(yī)院和衛(wèi)生專業(yè)人員正在努力尋找軟聚氯乙烯的替代品。醫(yī)療器械中使用的塑料的易拉罐和其他污染源也越來(lái)越多地被避免，其中包括本來(lái)可用于給塑料著色的顏料。
用醫(yī)用塑料替代金屬，特別是醫(yī)療器械植入物，正受到越來(lái)越多的關(guān)注。越來(lái)越多的人認(rèn)為，將金屬離子和金屬微粒引入病人的血液中會(huì)產(chǎn)生新的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。（文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)）
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